Wideo dla marek medycznych i aptecznych
Reklama leków i wyrobów medycznych w social mediach: co wolno, a czego zabrania reklama produktów leczniczych
To są dwa różne reżimy prawne, które mylą się nawet doświadczonym marketerom, bo ograniczają dokładnie odwrotne rzeczy. Przy leku problemem jest rozpoznawalność osoby w kadrze. Przy wyrobie medycznym rozpoznawalność nie ma znaczenia, a problemem jest sugerowanie zawodu medycznego i brak pisemnej zgody marki. Zweryfikowani twórcy UGC nagrają materiały, które mieszczą się w obu. Kreacja od 300 zł, z umową i prawami do treści.
Pierwszy materiał zwykle w 5 do 10 dni. Scenariusz akceptujecie przed nagraniem.
Zestaw startowy dla marki medycznej
Rozpakowanie i pierwsze użycie
Zwykły użytkownik pokazuje, co jest w opakowaniu i jak zacząć. Bez fartucha, bez gabinetu, bez sugerowania zawodu medycznego
Wyrób w codziennej sytuacji
Ciśnieniomierz przy śniadaniu, plaster w podróży, test w łazience. Kontekst domowy zamiast klinicznego
Jak to działa, powiedziane po ludzku
Art. 55 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wymaga języka zrozumiałego dla laika. Ten format spełnia wymóg i przy okazji sprzedaje
Materiał do karty produktu
Krótkie wideo z nazwą handlową i przewidzianym zastosowaniem, zgodnie z art. 60 ust. 3
Czy można reklamować leki i wyroby medyczne w social mediach
Tak, poza lekami na receptę, których reklamy nie wolno kierować do publicznej wiadomości w ogóle. Poza tym jednym bezwzględnym zakazem obowiązują dwa osobne zestawy zasad, które ograniczają odwrotne rzeczy. Reklamę leku reguluje rozdział 4 Prawa farmaceutycznego i to on wyłącza z kadru osoby znane publicznie, naukowców oraz osoby z wykształceniem medycznym lub farmaceutycznym. Reklamę wyrobu medycznego reguluje rozdział 12 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i tam sława twórcy nie gra żadnej roli, za to nie wolno sugerować, że osoba w kadrze wykonuje zawód medyczny, a materiał twórcy wymaga pisemnego zatwierdzenia przez markę. Kara za reklamę wyrobu niezgodną z ustawą sięga 2 000 000 zł i obciąża podmiot gospodarczy, czyli producenta, importera lub dystrybutora, a nie twórcę.
Punkt wyjścia
Najpierw ustalcie, co właściwie reklamujecie
Połowa błędów bierze się z tego, że kampania rusza, zanim ktokolwiek sprawdzi kategorię produktu. Ta sama buteleczka może być lekiem, wyrobem medycznym, suplementem albo kosmetykiem, a każda z tych kategorii ma inny akt prawny, innego nadzorcę i inne ograniczenia dla osoby w kadrze.
| Kategoria | Co reguluje reklamę | Kto nie może wystąpić w kadrze | Czy kampania z twórcą ma sens |
|---|---|---|---|
| Lek na receptę (Rx) | Prawo farmaceutyczne, art. 57 ust. 1 | Nikt, bo reklamy w ogóle nie wolno kierować do publicznej wiadomości | Nie. Zakaz jest bezwarunkowy i nie da się go obejść formatem ani oznaczeniem |
| Lek bez recepty (OTC) | Prawo farmaceutyczne, art. 52 do 57 | Osoby znane publicznie, naukowcy, osoby z wykształceniem medycznym lub farmaceutycznym oraz sugerujące jego posiadanie | Tak, przy twórcy bez publicznej rozpoznawalności. To jest dokładnie ten przypadek, w którym mikrotwórca jest bezpieczniejszy od gwiazdy |
| Wyrób medyczny | Ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, art. 54 do 61 | Osoby wykonujące zawody medyczne, podające się za takie oraz przedstawione w sposób sugerujący taki zawód | Tak, i rozpoznawalność twórcy nie ma tu żadnego znaczenia. Liczy się to, czego nie ma w kadrze i pisemna zgoda marki |
| Suplement diety | Przepisy o bezpieczeństwie żywności oraz o oświadczeniach żywieniowych i zdrowotnych | Nie ma zakazu podmiotowego, ale nie wolno przypisywać właściwości leczniczych ani zapobiegania chorobom | Tak, przy ostrożnym scenariuszu. Największym ryzykiem jest zdanie, które robi z suplementu lek |
| Kosmetyk | Przepisy o produktach kosmetycznych | Nie ma zakazu podmiotowego | Tak, bez ograniczeń typowych dla kategorii medycznych. Uwaga tylko na deklaracje wykraczające poza działanie kosmetyczne |
Kategorię przesądza status rejestracyjny konkretnego produktu, a nie jego wygląd ani sposób stosowania. Ten sam preparat na katar bywa lekiem OTC u jednego producenta i wyrobem medycznym u drugiego, więc scenariusz zawsze piszemy po sprawdzeniu, co jest w dokumentacji. Więcej o samych formatach opisujemy na stronie o UGC dla marki aptecznej.
Leki
Co mówi Prawo farmaceutyczne o reklamie produktów leczniczych
Rozdział 4 Prawa farmaceutycznego jest zaskakująco konkretny i wylicza zakazane zabiegi jeden po drugim. Poniżej te przepisy, które realnie decydują o kształcie materiału wideo, a nie o formalnościach rejestracyjnych.
| Przepis | Co mówi | Co z tego wynika dla materiału |
|---|---|---|
| Art. 57 ust. 1 | Zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty oraz zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe | Przy leku Rx kampania w social mediach odpada na starcie. Zostaje komunikacja do osób uprawnionych do wystawiania recept i do prowadzących obrót lekami |
| Art. 55 ust. 1 pkt 1 | Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne albo sugerujące jego posiadanie | Gwiazda, celebryta i rozpoznawalny twórca odpadają. Farmaceuta i lekarz również, nawet jeśli mówią wyłącznie prawdę i nie noszą fartucha |
| Art. 55 ust. 1 pkt 2 | Reklama nie może polegać na odwoływaniu się do zaleceń takich osób | Nie wystarczy usunąć znaną osobę z kadru. Zdanie w stylu polecane przez lekarzy narusza przepis tak samo jak jej wystąpienie |
| Art. 55 ust. 2 | Reklama nie może między innymi sugerować, że można uniknąć porady lekarskiej lub zabiegu, zapewniać o gwarantowanym skutku i braku działań niepożądanych, ani opisywać objawów w sposób umożliwiający samodiagnozę | To wycina większość scenariuszy opartych na historii choroby. Materiał ma pokazywać stosowanie produktu, a nie prowadzić widza od objawu do rozpoznania |
| Art. 53 ust. 1 | Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt obiektywnie i informować o racjonalnym stosowaniu | Wymóg obiektywności jest wyższy niż w zwykłej reklamie. Entuzjazm twórcy musi mieścić się w treści dopuszczonej dokumentacją produktu |
| Art. 53 ust. 2 | Reklama nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu korzyści w zamian za nabycie produktu | Konkursy, gratisy za zakup i kody rabatowe wymagają odrębnej analizy. To najczęściej pomijany przepis w kampaniach twórców |
| Art. 56 | Zakaz reklamy produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz treści niezgodnych z charakterystyką produktu leczniczego | Materiał nie może wychodzić poza wskazania z dokumentacji. Import równoległy i produkty zagraniczne wymagają sprawdzenia statusu w Polsce |
Nadzór nad reklamą produktów leczniczych sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który może nakazać zaprzestanie ukazywania się reklamy niezgodnej z przepisami oraz publikację swojej decyzji.
Sedno sprawy
Kiedy twórca jest osobą znaną publicznie, a kiedy nie
Tu jest cała gra przy lekach OTC, bo Prawo farmaceutyczne nie definiuje osoby znanej publicznie. Praktyka przyjmuje, że chodzi o osobę rozpoznawalną przez odbiorców przekazu, więc nie tylko o osoby pełniące funkcje publiczne, ale też o artystów, aktorów, muzyków oraz osoby znane z mediów społecznościowych. Wniosek, którego brakuje w większości opracowań, brzmi jednak: nie każdy twórca internetowy tę granicę przekracza, a ocena jest indywidualna i zależy od realnego zasięgu oraz rozpoznawalności.
| Kto występuje w materiale | Ryzyko przy leku OTC | Uzasadnienie |
|---|---|---|
| Aktor, muzyk, sportowiec, osoba z telewizji | Wysokie, praktycznie przesądzone | Klasyczny przypadek osoby znanej publicznie. Rozpoznawalność jest tu bezsporna, więc art. 55 ust. 1 pkt 1 działa wprost |
| Twórca z dużym, rozpoznawalnym kontem | Wysokie | Rozpoznawalność w mediach społecznościowych bywa dziś większa niż telewizyjna. Przy dużych zasięgach trudno bronić tezy, że twórca nie jest znany publicznie |
| Mikrotwórca bez publicznej rozpoznawalności | Niskie, ale wymaga oceny | Ustawa nie stawia progu liczbowego, więc decyduje realna rozpoznawalność wśród odbiorców kampanii. Warto tę ocenę udokumentować przed publikacją |
| Twórca anonimowy, materiał bez twarzy | Najniższe z możliwych | Nie ma osoby, której rozpoznawalność dałoby się badać. Ujęcia dłoni, produktu i otoczenia w ogóle nie uruchamiają tego przepisu |
| Lekarz, farmaceuta, pielęgniarka | Wysokie niezależnie od zasięgów | Wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne jest samodzielną przesłanką z art. 55 ust. 1 pkt 1. Liczba obserwujących nie ma tu żadnego znaczenia |
| Twórca stylizowany na medyka | Wysokie | Przepis obejmuje także osoby sugerujące posiadanie wykształcenia medycznego lub farmaceutycznego. Fartuch i gabinet w tle wystarczą, żeby uruchomić zakaz |
To jest jeden z niewielu przypadków w polskim marketingu, w których zwykły, nierozpoznawalny twórca jest nie tylko tańszy od gwiazdy, ale też bezpieczniejszy prawnie. Zestawienie obu modeli rozkładamy w tekście o różnicach między UGC a influencer marketingiem.
Wyroby medyczne
Co zmieniła ustawa o wyrobach medycznych z 2022 roku
Do 2022 roku reklama wyrobów medycznych była w Polsce praktycznie nieuregulowana. Ustawa z 7 kwietnia 2022 r. wprowadziła cały rozdział poświęcony wyłącznie reklamie, a do tego kary pieniężne w wysokości, jakiej ta branża wcześniej nie znała. Sprawdziliśmy przepisy w tekście ustawy opublikowanym w Dzienniku Ustaw, bo w opracowaniach branżowych powtarza się kilka nieścisłości.
| Przepis | Co mówi | Co z tego wynika dla materiału |
|---|---|---|
| Art. 55 ust. 2 pkt 1 | Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby ani przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód | Najostrzejszy przepis w całym rozdziale i najczęściej łamany przez przypadek. Zakaz nie dotyczy tylko realnych medyków, ale każdej stylizacji, która to sugeruje |
| Art. 56 ust. 1 | Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy | Domyślnie reklamę prowadzi producent, importer lub dystrybutor. Twórca nie jest podmiotem gospodarczym w rozumieniu tej ustawy |
| Art. 56 ust. 2 | Reklama może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu w formie pisemnej przez podmiot gospodarczy, a odpowiedzialność za jej zgodność z prawem ponosi ten podmiot gospodarczy | To jest przepis, który przesądza o kształcie współpracy z twórcą. Bez pisemnego zatwierdzenia materiału publikacja jest wadliwa, a odpowiedzialność i tak spada na markę |
| Art. 55 ust. 1 | Reklama kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, co dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania badań, opinii i literatury naukowej | Wrzucenie do rolki wyników badania klinicznego bez przełożenia na ludzki język jest naruszeniem, a nie dowodem rzetelności |
| Art. 55 ust. 2 pkt 3 | Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy | Sprzęt przeznaczony dla profesjonalistów nie trafia do kampanii publicznej. Komunikacja o nim idzie wyłącznie do odbiorcy zawodowego |
| Art. 60 ust. 3 | Reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu | Materiał musi zawierać oba elementy. Estetyczna rolka bez podania przewidzianego zastosowania nie spełnia wymogu |
| Art. 61 ust. 1 | Obowiązek przechowywania wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez 2 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana | Każdą rolkę trzeba zarchiwizować razem z listą kanałów i okresem publikacji. Materiał usunięty z profilu twórcy nadal musi być u Was na dysku |
| Art. 59 | Za reklamę wyrobu nie uważa się katalogów handlowych i list cenowych zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę lub specyfikację techniczną ani informacji na opakowaniach wymaganych przepisami | Sucha karta produktu jest poza reżimem. Dodanie do niej materiału perswazyjnego przenosi całość do reklamy |
Podstawa: ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974, rozdział 12. Nadzór nad reklamą wyrobów sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który na podstawie art. 57 może nakazać usunięcie naruszeń, zaprzestanie publikowania reklamy oraz publikację swojej decyzji w tych samych środkach masowego przekazu, w których reklama się ukazała.
Kary
Ile kosztuje błąd w reklamie wyrobu medycznego
Ustawa o wyrobach medycznych ustawiła kary na poziomie, który zmienia kalkulację ryzyka przy kampaniach z twórcami. Warto znać kwoty przed briefem, bo dotyczą one podmiotu gospodarczego, czyli marki, a nie osoby, która nagrała materiał.
| Naruszenie | Podstawa | Maksymalna kara pieniężna |
|---|---|---|
| Używanie tekstów, nazw, znaków lub symboli wprowadzających w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania wyrobu | Art. 103 ust. 1 | do 5 000 000 zł |
| Prowadzenie reklamy wyrobów sprzecznie z art. 54 do 60 ustawy lub z art. 7 rozporządzeń 2017/745 i 2017/746 | Art. 103 ust. 2 | do 2 000 000 zł |
| Prezentowanie wyrobów niezgodnie z art. 21 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 19 ust. 3 rozporządzenia 2017/746 | Art. 103 ust. 4 | do 1 000 000 zł |
| Nieprzechowywanie lub nieudostępnianie wzorów reklam, informacji lub materiałów na zasadach z art. 61 ust. 1 do 4 | Art. 103 ust. 3 | do 50 000 zł |
To są górne granice, a art. 104 ustawy wprowadza dodatkowo limity powiązane z sytuacją podmiotu, więc realna kara bywa niższa. Kwoty i tak są na tyle wysokie, że koszt jednej rundy akceptacji scenariusza jest przy nich pomijalny.
Produkcja
Co może, a czego nie może pokazać twórca w kadrze
Przepisy brzmią abstrakcyjnie, dopóki nie przełoży się ich na rekwizyty, scenografię i zdania w scenariuszu. Poniżej lista rzeczy, które najczęściej wywracają materiał dla marki medycznej, i ich bezpieczne odpowiedniki.
| Ryzykowny element | Dlaczego jest problemem | Bezpieczna wersja |
|---|---|---|
| Biały fartuch, stetoskop, identyfikator | Sugeruje wykonywanie zawodu medycznego, co art. 55 ust. 2 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych wyłącza wprost, nawet gdy twórca medykiem nie jest | Zwykłe ubranie i domowe wnętrze. Wiarygodność w tej kategorii buduje szczerość użytkownika, nie przebranie |
| Gabinet, kozetka, sprzęt kliniczny w tle | Scenografia potrafi sugerować zawód medyczny równie mocno jak kostium, a przepis mówi o sposobie przedstawienia osoby | Kuchnia, łazienka, biurko, plecak w podróży. Kontekst codzienny jest zgodny z przepisem i lepiej konwertuje |
| Zdanie zaczynające się od jako farmaceutka polecam | Przy leku narusza art. 55 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego, przy wyrobie art. 55 ust. 2 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych | Relacja z własnego używania, bez powoływania się na kwalifikacje. Używam od trzech tygodni działa lepiej niż tytuł zawodowy |
| Opis objawów prowadzący widza do rozpoznania | Art. 55 ust. 2 Prawa farmaceutycznego wyłącza opis objawów umożliwiający samodiagnozę | Start od momentu, w którym widz już wie, czego szuka. Materiał pokazuje stosowanie, nie diagnozowanie |
| Obietnica pewnego skutku i braku działań niepożądanych | Wprost wyłączona przy lekach. Przy wyrobach uderza w zakaz wprowadzania w błąd z art. 7 rozporządzenia 2017/745 | Konkret bez gwarancji: co robi produkt, jak długo trwa, czego się spodziewać. Uczciwość jest tu wymogiem, nie stylem |
| Rolka bez nazwy handlowej i przewidzianego zastosowania | Art. 60 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych wymaga obu elementów w każdej reklamie wyrobu | Nazwa i przeznaczenie powiedziane wprost albo pokazane na planszy. Da się to zrobić bez psucia rytmu materiału |
| Publikacja bez pisemnej akceptacji marki | Art. 56 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych wymaga zatwierdzenia w formie pisemnej, a odpowiedzialność ponosi podmiot gospodarczy | Akceptacja scenariusza przed nagraniem i akceptacja gotowego materiału przed publikacją, obie utrwalone na piśmie |
W kategoriach regulowanych twórca jest użytkownikiem produktu, a nie autorytetem. Ta sama zasada wraca przy reklamie medycyny estetycznej, gdzie przekaz przesuwa się z rezultatu na proces, oraz przy reklamie gabinetu weterynaryjnego, gdzie ograniczenia idą jeszcze dalej.
Proces
Co marka musi zrobić przed publikacją i po niej
Zgodność nie kończy się na scenariuszu. Ustawa o wyrobach medycznych nakłada obowiązki, które trwają jeszcze dwa lata po zdjęciu kampanii, a odpowiada za nie podmiot gospodarczy. Poniżej minimalna lista kroków, którą warto wpisać do procesu raz i nie wracać do tematu.
| Etap | Co konkretnie zrobić | Po co |
|---|---|---|
| Przed briefem | Ustalcie na piśmie kategorię produktu: lek Rx, lek OTC, wyrób medyczny, suplement czy kosmetyk | Kategoria przesądza, który akt prawny obowiązuje i kto w ogóle może wystąpić w materiale |
| Dobór twórcy | Przy leku OTC oceńcie i zanotujcie, czy twórca jest osobą znaną publicznie oraz czy nie ma wykształcenia medycznego lub farmaceutycznego | Art. 55 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Ocena jest indywidualna, więc warto mieć ślad, na jakiej podstawie ją przeprowadziliście |
| Akceptacja scenariusza | Zatwierdźcie scenariusz na piśmie przed nagraniem, razem z listą rekwizytów i miejscem nagrania | Taniej jest wyciąć fartuch z listy rekwizytów niż nagrywać materiał drugi raz |
| Akceptacja materiału | Zatwierdźcie gotowy montaż w formie pisemnej przed publikacją | Art. 56 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych wymaga zatwierdzenia w formie pisemnej, gdy reklamę prowadzi podmiot inny niż gospodarczy |
| Publikacja | Sprawdźcie, czy materiał zawiera nazwę handlową i przewidziane zastosowanie oraz czy współpraca jest jawnie oznaczona | Art. 60 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych oraz obowiązki wynikające z prawa konsumenckiego |
| Po kampanii | Zarchiwizujcie wzór reklamy i informację o miejscach oraz okresie rozpowszechniania na 2 lata od końca roku kalendarzowego | Art. 61 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych. Brak archiwum to osobna kara do 50 000 zł |
Prawa do treści i zakres wykorzystania warto ustalić przy tej samej okazji, bo dwuletni obowiązek archiwizacji nie idzie w parze z licencją wygasającą po pół roku. Rozkładamy to w tekście o prawach do treści i usage rights w UGC.
Uczciwie
Czego nie obiecujemy markom medycznym
Kategoria regulowana zmienia sposób pracy i warto powiedzieć wprost, co z tego wynika dla tempa i kosztów.
| Częste oczekiwanie | Jak jest naprawdę |
|---|---|
| Twórca weźmie na siebie zgodność z przepisami | Nie. Art. 56 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych wprost obciąża podmiot gospodarczy odpowiedzialnością za zgodność reklamy z prawem. Umowa z twórcą tego nie przeniesie |
| Damy radę bez akceptacji scenariusza | W kategoriach regulowanych to najdroższy sposób oszczędzania. Poprawka na etapie scenariusza kosztuje jedno zdanie, po nagraniu drugie ujęcie, a po publikacji decyzję organu |
| Produkcja pójdzie tak szybko jak w kosmetykach | Nie. Dwie rundy pisemnej akceptacji wydłużają proces zwykle o kilka dni. Warto to założyć w harmonogramie zamiast negocjować później |
| Znany twórca da lepszy efekt | Przy lekach OTC bywa odwrotnie, bo rozpoznawalność jest tu przesłanką zakazu z art. 55 ust. 1 pkt 1. Przy wyrobach nie ma znaczenia, więc płacicie za zasięg, nie za bezpieczeństwo |
| Lek na receptę też da się jakoś pokazać | Nie w komunikacji do publicznej wiadomości. Art. 57 ust. 1 Prawa farmaceutycznego jest tu bezwarunkowy i nie zna wyjątku dla treści edukacyjnych ani oznaczonych współprac |
Ta strona opisuje stan prawny w sposób ogólny i nie zastępuje porady prawnej dla konkretnego produktu. Status rejestracyjny i treść dokumentacji zawsze sprawdzajcie u siebie przed startem kampanii.
Najczęstsze pytania o reklamę leków i wyrobów medycznych
Czy influencer może reklamować lek?
To zależy od tego, czy jest osobą znaną publicznie, i od tego, czy lek jest wydawany na receptę. Art. 55 ust. 1 Prawa farmaceutycznego zakazuje, by reklama leku kierowana do publicznej wiadomości polegała na prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców oraz osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne albo sugerujące jego posiadanie. Ustawa nie definiuje jednak osoby znanej publicznie, więc ocena jest indywidualna i zależy od realnej rozpoznawalności twórcy wśród odbiorców. Nie każdy twórca internetowy jest osobą znaną publicznie.
Czy można reklamować leki na receptę?
Nie, jeżeli reklama jest kierowana do publicznej wiadomości. Art. 57 ust. 1 Prawa farmaceutycznego zakazuje kierowania do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty oraz zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe. Ten zakaz jest bezwarunkowy i żadna forma współpracy z twórcą go nie uchyla. Reklama leków Rx pozostaje dopuszczalna wyłącznie w komunikacji kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept i do prowadzących obrót lekami.
Kto może reklamować wyrób medyczny?
Zasadą jest, że reklamę wyrobu prowadzi wyłącznie podmiot gospodarczy, czyli producent, importer lub dystrybutor. Art. 56 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych stawia to wprost. Inne podmioty, w tym twórcy internetowi i agencje, mogą prowadzić reklamę wyrobu dopiero po jej zatwierdzeniu w formie pisemnej przez podmiot gospodarczy. Art. 56 ust. 2 dodaje, że odpowiedzialność za zgodność takiej reklamy z przepisami i tak ponosi ten podmiot gospodarczy, a nie twórca.
Czy w reklamie wyrobu medycznego może wystąpić lekarz?
Nie w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości. Art. 55 ust. 2 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych zakazuje wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne, osób podających się za takie oraz przedstawiania osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Zakaz obejmuje więc także twórcę, który lekarzem nie jest, ale został sfilmowany w białym fartuchu, ze stetoskopem albo w scenerii gabinetu. Liczy się wrażenie odbiorcy, nie faktyczne kwalifikacje osoby w kadrze.
Jaka jest kara za niezgodną z prawem reklamę wyrobu medycznego?
Do 2 000 000 zł. Art. 103 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych przewiduje karę pieniężną w tej wysokości za prowadzenie reklamy wyrobów sprzecznie z art. 54 do 60 ustawy lub z art. 7 rozporządzeń 2017/745 i 2017/746. Osobno art. 103 ust. 3 przewiduje karę do 50 000 zł za nieprzechowywanie lub nieudostępnianie wzorów reklam, a art. 103 ust. 1 karę do 5 000 000 zł za używanie oznaczeń wprowadzających w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania wyrobu.
Czym różni się reklama wyrobu medycznego od reklamy leku?
Dwoma rzeczami, które są swoimi lustrzanymi odbiciami. Przy leku ryzykiem jest rozpoznawalność osoby w kadrze, bo art. 55 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wyłącza osoby znane publicznie. Przy wyrobie medycznym rozpoznawalność nie ma znaczenia, a ryzykiem jest sugerowanie zawodu medycznego, które wyłącza art. 55 ust. 2 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych. Druga różnica to formalność: reklama wyrobu prowadzona przez twórcę wymaga pisemnego zatwierdzenia przez markę.
Jak długo trzeba przechowywać materiały reklamowe wyrobu medycznego?
Dwa lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana. Art. 61 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych nakłada na podmiot gospodarczy obowiązek przechowywania wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania. W praktyce oznacza to, że każdą rolkę nagraną przez twórcę trzeba zarchiwizować razem z listą kanałów i okresem publikacji, a nie tylko opublikować i zapomnieć.
Czy cennik i katalog produktów to już reklama wyrobu?
Nie, o ile zawierają tylko podstawowe dane. Art. 59 ustawy o wyrobach medycznych wyłącza z pojęcia reklamy katalogi handlowe i listy cenowe zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną, a także informacje umieszczone na opakowaniach i do nich załączone, wymagane przepisami. Wystarczy jednak dodać do karty produktu przekaz perswazyjny albo materiał wideo z rekomendacją, żeby całość stała się reklamą podlegającą pełnemu reżimowi.
Ostatnia aktualizacja: sierpień 2026
Zamów wideo dla marki medycznej
Przejrzyjcie portfolia zweryfikowanych polskich twórców i wybierzcie osobę, która pokaże produkt w domowym kontekście, bez fartucha i bez sugerowania kwalifikacji, których nie ma. Scenariusz akceptujecie przed nagraniem, a gotowy materiał przed publikacją, więc pisemna ścieżka zatwierdzenia jest zamknięta od początku. Umowa, prawa do treści i bezpieczny depozyt w standardzie.